NOTAS OSTEOPOROSIS

PREOTAC, UN NUEVO MEDICAMENTO PARA LA OSTEOPOROSIS HA SIDO APROBADO

La Comisión Europea ha concedido a Nycomed la autorización de comercialización de un nuevo fármaco para la osteoporosis. Preotact® fortalece y reconstruye hueso evitando las fracturas por fragilidad en pacientes con osteoporosis



El tratamiento de la osteoporosis ha dado un importante paso hacia adelante cuando la Comisión Europea ha otorgado a Nycomed la autorización para la comercialización de Preotact®, un nuevo y prometedor medicamento contra la osteoporosis.

Preotact es la cadena completa de la hormona paratiroidea, PTH (1-84), desarrollada para estimular el crecimiento normal del hueso perdido por la osteoporosis. Preotact® reconstruye y fortalece los huesos de las pacientes con osteoporosis reduciendo el riesgo de sufrir fracturas por fragilidad. El nuevo fármaco ha sido aprobado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de sufrir fracturas.

Preotact®, que ha demostrado su buena eficacia en numerosos estudios clínicos, se administra por vía subcutánea una vez al día con la pluma de Preotact™. La pluma Preotact™ es un novedoso dispositivo de inyección especialmente diseñado y pensado para la paciente, que es fácil de usar, incluso para pacientes mayores.

Preotact® y la pluma Preotact™, no requieren almacenamiento permanente en frío pudiéndose conservar a temperaturas inferiores a 25º antes de su reconstitución. Una vez cargada, la pluma Preotact™ puede conservarse fuera de la nevera 7 de los 14 días que dura cada carga, dando mayor libertad a la paciente para viajar o realizar cualquier actividad lejos de su domicilio.

La osteoporosis es una enfermedad debilitante que afecta la movilidad y dependencia de los pacientes, además de disminuir su calidad de vida considerablemente. Según la Fundación Internacional de osteoporosis (IOF), el 30% de las mujeres en torno a los 50 años experimentaran fracturas osteoporóticas, y en Europa, 20 millones de mujeres sufren osteoporosis. Se estima que el número de pacientes crecerá significativamente en los próximos años.

Con la aprobación de la Comisión Europea, Nycomed espera poder iniciar la comercialización de Preotact® en algunos países después del verano.

Preotact® es la única hormona paratiroidea de cadena completa, PTH (1-84).

Preotact® ha demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento de la osteoporosis en numerosos ensayos clínicos. El principal estudio de fase 3 conocido como TOP (Tratamiento de osteoporosis con PTH), es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego controlado con placebo, diseñado para evaluar el potencial de Preotact® para reducir el riesgo de fracturas en mujeres post menopáusicas.

En el estudio TOP, Preotact® demostró una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en mujeres con y sin fracturas osteoporóticas previas. Además Preotact® continuó mejorando la densidad mineral ósea (DMO) durante 18 meses. Los resultados del estudio TOP han sido la base para la solicitud de autorización de comercialización en la UE y en EEUU.

En otro estudio clínico, el PaTH publicado en la prestigiosa revista The New Engl. J. Med., el tratamiento con Preotact® seguido de un bifosfonato demostró una rápida y mayor mejoría de la osteoporosis que el tratamiento continuo con solo un bifosfonato.

Tanto Preotact® como su dispositivo de inyección, la pluma Preotact™ no requieren almacenamiento permanente en frío, lo que permite su conservación a temperaturas inferiores a 25 Cº antes de su reconstitución. Una vez cargada, la pluma Preotact™ puede ser conservada fuera de la nevera 7 de los 14 días que dura cada cartucho, lo que otorga mayor libertad para viajar o realizar actividades fuera del domicilio.

FUENTE: WWW.ACCESO.COM